2018年以來(lái)，因?yàn)樗幤饭に囎兏龅乃幤钒踩珕?wèn)題頻繁出現(xiàn)，而疫苗事件則是當(dāng)中較為典型的案例。疫苗事件的爆發(fā)，讓更多的人對(duì)于國(guó)產(chǎn)疫苗的信任度降至冰點(diǎn)。為確保疫苗安全生產(chǎn)，提升信任度，利用政策措施來(lái)加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管。
日前，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)我國(guó)疫苗，總體評(píng)價(jià)是安全的。群眾也好、媒體也好，應(yīng)該對(duì)疫苗有信心。為建立*機(jī)制，有關(guān)部門(mén)正在采取以下舉措：
，會(huì)同*等相關(guān)部門(mén)，起草《疫苗管理法(草案)》;第二，目前重點(diǎn)督促落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任和落實(shí)部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任;第三，疫苗是具有專(zhuān)業(yè)性的，要進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐。
另外，作為監(jiān)管部門(mén)，要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立和省兩級(jí)專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)檢查員的管理和培訓(xùn)。
的相關(guān)舉措定會(huì)給疫苗行業(yè)的規(guī)范發(fā)展帶來(lái)巨大作用，不過(guò)，目前，對(duì)于疫苗，很多人都有這樣的疑問(wèn)：進(jìn)口疫苗的質(zhì)量真的比國(guó)產(chǎn)疫苗要高嗎?
專(zhuān)家表示，我國(guó)對(duì)于進(jìn)口生物制劑的審核非常嚴(yán)格，能夠從正規(guī)渠道進(jìn)入中國(guó)的疫苗質(zhì)量都是有保障的額，但這并不代表，進(jìn)口疫苗就一定比國(guó)產(chǎn)疫苗好。
“不僅是疫苗質(zhì)量，保存技術(shù)對(duì)疫苗也有較大的影響，如果是非正規(guī)的機(jī)構(gòu)，他們使用的國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗都不見(jiàn)得安全。而正規(guī)的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的疫苗都是有保障的，且不需要過(guò)多懷疑。”專(zhuān)家說(shuō)。
對(duì)于我國(guó)疫苗行業(yè)的高質(zhì)量、高安全性發(fā)展，業(yè)內(nèi)人士表示，因?yàn)殡S意變更工藝參數(shù)和設(shè)備而使全行業(yè)為之震動(dòng)的疫苗事件，其背后正是因?yàn)殡S意變更藥品生產(chǎn)工藝。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，86.21%的企業(yè)的2007年前批準(zhǔn)上市品種曾金星過(guò)工藝變更，而只有222.41%的企業(yè)選擇了進(jìn)行補(bǔ)充申報(bào)。
藥學(xué)是復(fù)雜的，一大部分是看生產(chǎn)工藝，但很多藥審人員其實(shí)缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。專(zhuān)業(yè)人士認(rèn)為，變更控制在國(guó)外是常規(guī)的過(guò)程，即企業(yè)改進(jìn)工藝或變更設(shè)備時(shí)，在這個(gè)過(guò)程中企業(yè)需要提供研究證明產(chǎn)品變更前后是可對(duì)比的。
業(yè)內(nèi)則認(rèn)為，疫苗事件的影響，短期對(duì)行業(yè)是負(fù)面的，但對(duì)公眾是一個(gè)教育的過(guò)程。從過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，事件過(guò)后疫苗使用的反彈仍然是強(qiáng)勁的。
疫苗事件對(duì)于疫苗質(zhì)量，疫苗的作用可以說(shuō)是慢慢過(guò)渡到一個(gè)理解的過(guò)程。而對(duì)于高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)而言，這其實(shí)是一個(gè)契機(jī)，可以幫助淘汰劣質(zhì)產(chǎn)品。
總體而言，我國(guó)的疫苗還是較為安全的。去年的疫苗事件對(duì)于疫苗行業(yè)以及整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的影響都是巨大的，不僅敲響了警鐘，還促使我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管朝嚴(yán)格化的方向前進(jìn)。
在此影響下，醫(yī)藥企業(yè)也將面臨更為嚴(yán)格的監(jiān)管制度。因此，只有遵守行業(yè)規(guī)范，將患者安全和產(chǎn)品安全放在重要位置，醫(yī)藥企業(yè)才能為行業(yè)的安全發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。