gmp認證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機構(gòu)和客戶對gmp的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的gmp即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，gmp通常是為了符合qsr820的要求。
考慮到國內(nèi)的gmp由藥監(jiān)局審核，且不發(fā)放證書。因此，本文直接就給大家介紹針對qsr820的gmp認證需要的時間和費用。
一、醫(yī)療器械gmp認證的依據(jù)是什么?
gmp認證的依據(jù)是美國政府頒發(fā)的21cfr820.1，通常又稱作qsr820或者gmp820,此質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范中包含了有關(guān)現(xiàn)行g(shù)mp的要求，此規(guī)范中所提到的要求是來控制所有用于人體的成品器械的設(shè)計、生產(chǎn)、貼簽、儲存、裝配、維修服務(wù)以及用于上述環(huán)節(jié)的設(shè)備和控制方法。此規(guī)范中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時要符合食品，藥品和化妝品規(guī)范(簡稱規(guī)范).此規(guī)范建立了適用于成品器械生產(chǎn)商的基本要求。如果一生產(chǎn)品所涉及的只是本規(guī)范要求中所指的一部分環(huán)節(jié)，而非其它，那么此生產(chǎn)商只需符合本規(guī)范要求中所指的其涉及領(lǐng)域的要求即可。就i級器械而言，其設(shè)計只適用于820 .30(a)(2)節(jié)中所列的那些器械。
此規(guī)范不適用于成品器械部件或組成部分生產(chǎn)商，但鼓勵此類生產(chǎn)商使用此規(guī)范中適合的規(guī)定作為指導(dǎo)。人造血液和血液部件的生產(chǎn)商不劃入此節(jié)中，但應(yīng)列入此章的606節(jié)中。
二、醫(yī)療器械gmp認證需要多少時間?
gmp作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系類型之一，對于申請認證的企業(yè)的基本條件之一，是企業(yè)必須建立并運行體系3-6個月，以提供組織具備運作gmp體系的資源、能力和記錄。因此，企業(yè)從建立到申請gmp認證需要3-6個月時間。
三、醫(yī)療器械gmp認證需要多少費用?
gmp認證的費用包括三個部分：一是認證機構(gòu)的費用，在3萬左右;二是企業(yè)需要聘請如杭州證標(biāo)客這樣的咨詢公司輔導(dǎo)建立gmp體系的費用，也在3萬左右;第三項費用往往比較容易被忽略，即企業(yè)為達到gmp標(biāo)準(zhǔn)要求需要的投入費用。考慮到gmp對硬件的高要求，通常企業(yè)都需要對硬件進行改造，以達到gmp的要求;這部分的費用要依據(jù)企業(yè)的現(xiàn)有條件，對照gmp及產(chǎn)品特性要求分析得出。