在美國(guó)市場(chǎng)，任何醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)該分類是 fda 提交的第一步，fda 分類系統(tǒng)是一個(gè)基于謂詞的系統(tǒng)，根據(jù)美國(guó)市場(chǎng)上市的類似設(shè)備對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類。賣家可以根據(jù)賣家產(chǎn)品的功能和用途來判斷。
1類醫(yī)療器械可以直接完成fda注冊(cè)，如果是2類或3類醫(yī)療器械，則必須先完成510k只有注冊(cè)才能完成fda注冊(cè)，3類還需要做臨床試驗(yàn)，甚至需要美國(guó)當(dāng)?shù)刈雠R床！
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，fda將醫(yī)療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，監(jiān)管最嚴(yán)格。fda醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已包含1700多種產(chǎn)品。任何想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須在那里fda的監(jiān)管下。
ⅰ類醫(yī)療器械：一般管控
只要對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行一般管控，就能保證其功效和安全性，如拐杖、眼鏡、膠帶等，約占所有醫(yī)療設(shè)備的47%。
這些管控包括：禁止銷售粗制濫造和標(biāo)簽不當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品；fda禁止銷售不合格產(chǎn)品；必須報(bào)告fda有關(guān)危害、維修、更換等事項(xiàng)；限制某些設(shè)備的銷售、銷售和使用。
實(shí)施gmp：要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商和銷售必須向國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商和銷售商要求fda注冊(cè)時(shí)，制造商必須列出制造的產(chǎn)品，class ii及class iii還應(yīng)遵守上述要求。
ⅱ 類醫(yī)療器械：特殊管控
必須符合這些產(chǎn)品fda該產(chǎn)品包括醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有設(shè)備的46%。fda在特殊要求中，對(duì)特定產(chǎn)品有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病人登記及上市后監(jiān)督等。
ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可證
這些產(chǎn)品大多是維持、支持生命或植入體內(nèi)的設(shè)備，對(duì)患者有潛在險(xiǎn)，可能造成心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)設(shè)備、嬰兒保溫箱等傷害或疾病，約占所有設(shè)備的7%。必須獲得這些設(shè)備fda的pma以后才能賣。