tse即可傳染性海綿狀腦病，其感染因子為朊蛋白（prion）。朊蛋白原本是哺乳動(dòng)物體內(nèi)的一種正常蛋白，其氨基酸序列的天然構(gòu)象是alpha螺旋。但該蛋白還存在異構(gòu)體，即朊蛋白，其氨基酸序列構(gòu)象主要為beta折疊，其結(jié)果導(dǎo)致其他蛋白折疊錯(cuò)誤，終表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)遭到破壞。
類似朊蛋白的因子也存在于酵母和真菌中，其不導(dǎo)致疾病，但導(dǎo)致正常蛋白構(gòu)象錯(cuò)亂。
tse可感染許多動(dòng)物，如牛、貓、羊、鹿，也包括人。
tse的傳播途徑有血液傳播，哺乳，食物傳播等。
雖然tse造成感染的幾率較低，但其影響巨大，如果產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了外源因子如tse，其結(jié)果是所有產(chǎn)品的召回，生產(chǎn)線的*關(guān)閉，產(chǎn)品的*下降，公眾對(duì)企業(yè)的信任度降低。
而如果生產(chǎn)中去除所有牛源的原材料，去除所有人源的原材料，其結(jié)果可*消除或顯著降低包括tse在內(nèi)的外源因子的污染風(fēng)險(xiǎn)。
在所有外源因子中，tse容易控制，因?yàn)閺脑搭^上就可以避免這種風(fēng)險(xiǎn)。而對(duì)于病毒、支原體、細(xì)菌、霉菌等，則還需要進(jìn)行檢測(cè)。
事實(shí)上，國(guó)內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)很早就出臺(tái)相關(guān)的法規(guī)，來(lái)對(duì)tse的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。要求“在生產(chǎn)該藥劑制品的過(guò)程中，如果有使用到源于動(dòng)物的物料，必須提供相關(guān)文件，說(shuō)明動(dòng)物的來(lái)源地，所用動(dòng)物物料的性質(zhì)和制藥過(guò)程，以證明其符合歐洲、美國(guó)或澳洲當(dāng)局所頒布的，有關(guān)減低可傳染給人類的傳染病，包括但不限于tse風(fēng)險(xiǎn)的安全措施”。
國(guó)外相關(guān)法規(guī)有：
歐洲*(emea)頒布的“note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal product”(emes/410/01)
歐洲藥典:“product with risk of transmitting agents of animal spongiform
encephalopathies”
美國(guó)fda:“guidance for industry-the sourcing and processing of gelatin to reduce the potential risk posed by bovine spongiform encephalophthy (bse) in fda-regulated products for human use”
澳洲tfa:“supplementary requirements for therapeutic goods for minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies (tses)”
培養(yǎng)基生產(chǎn)商himedia公司在開(kāi)發(fā)出一系列標(biāo)準(zhǔn)化了的無(wú)動(dòng)物源成分蛋白胨和培養(yǎng)基，可*替代對(duì)應(yīng)的動(dòng)物源產(chǎn)品，從源頭消除了tse的風(fēng)險(xiǎn)，而培養(yǎng)基的性能和折扣均與動(dòng)物源的產(chǎn)品沒(méi)有差異，培養(yǎng)基的成分與對(duì)應(yīng)的動(dòng)物源培養(yǎng)基成分幾乎*一致，僅動(dòng)物源成分換成植物蛋白胨等非動(dòng)物源成分，產(chǎn)品入選美國(guó)crc學(xué)術(shù)出版社出版的培養(yǎng)基手冊(cè)，受到了的歡迎。
如制藥企業(yè)常用的tsa，tsb，水解乳蛋白，均有對(duì)應(yīng)的非動(dòng)物源成分產(chǎn)品，具體如下：
大豆hiveg培養(yǎng)基（貨號(hào)mv011）——替代tsb
大豆hiveg瓊脂（貨號(hào)mv290）——替代tsa
hiveg的水解乳蛋白（細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)）(貨號(hào)tc733)——替代水解乳蛋白
himedia公司很早就通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的gmp認(rèn)證，iso9001、iso 13485的質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品在fda的注冊(cè)登記，非動(dòng)物源產(chǎn)品在歐盟也有登記注冊(cè)，符合體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品具有無(wú)動(dòng)物源成分證明，具體質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可詳見(jiàn)每個(gè)產(chǎn)品批次的coa。
締一生物是himedia公司在中國(guó)的代理商，旨在推進(jìn)中國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域和制藥領(lǐng)域的科研生產(chǎn)進(jìn)步。